近年来,沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出,这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而,想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求,即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。开启沙特医疗器械上市合规业务,FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。F
欧盟医疗器械法规(MDR)中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何,所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。MDR技术文档结构:设备描述和规格,
最近,多家企业收到了FDA的工厂审查通知,我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月,美国参议员马可·卢比奥(MarcoRubio)联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商(尤其是医疗器械)并已危及美国患者和美国国内厂商,因此联
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